Label UDI dapat mengidentifikasi alat kesehatan melalui distribusi dan penggunaannya.Batas waktu untuk menandai Kelas 1 dan perangkat yang tidak diklasifikasikan akan segera hadir.
Untuk meningkatkan ketertelusuran perangkat medis, FDA menetapkan sistem UDI dan menerapkannya secara bertahap mulai tahun 2014. Meskipun badan tersebut menunda kepatuhan UDI untuk Kelas I dan perangkat yang tidak diklasifikasikan hingga September 2022, kepatuhan penuh untuk Kelas II dan Kelas III dan perangkat medis implan saat ini membutuhkan dukungan hidup dan peralatan pendukung kehidupan.
Sistem UDI memerlukan penggunaan pengidentifikasi perangkat unik untuk menandai perangkat medis dalam bentuk yang dapat dibaca manusia (teks biasa) dan yang dapat dibaca mesin menggunakan teknologi identifikasi otomatis dan pengambilan data (AIDC).Pengidentifikasi ini harus muncul pada label dan kemasan, dan terkadang pada perangkat itu sendiri.
Kode yang dapat dibaca manusia dan mesin yang dihasilkan oleh (searah jarum jam dari sudut kiri atas) printer inkjet termal, mesin overprinting transfer termal (TTO) dan laser UV [Gambar milik Videojet]
Sistem penandaan laser sering digunakan untuk mencetak dan menandai langsung pada peralatan medis karena dapat menghasilkan kode permanen pada banyak plastik keras, kaca, dan logam.Teknologi pencetakan dan penandaan terbaik untuk aplikasi tertentu bergantung pada beberapa faktor termasuk substrat pengemasan, integrasi peralatan, kecepatan produksi, dan persyaratan kode.
Mari kita lihat lebih dekat pilihan kemasan populer untuk perangkat medis: DuPont Tyvek dan kertas medis serupa.
Tyvek terbuat dari filamen high-density polyethylene (HDPE) yang sangat halus dan kontinu.Karena ketahanan sobek, daya tahan, kemampuan bernapas, penghalang mikroba dan kompatibilitas dengan metode sterilisasi, ini adalah bahan kemasan perangkat medis yang populer.Berbagai gaya Tyvek memenuhi persyaratan kekuatan mekanik dan kinerja perlindungan kemasan medis.Bahan-bahan tersebut dibentuk menjadi kantong, tas, dan tutup segel bentuk.
Karena tekstur dan karakteristik unik Tyvek, memilih teknologi untuk mencetak kode UDI di atasnya memerlukan pertimbangan yang cermat.Bergantung pada pengaturan jalur produksi, persyaratan kecepatan, dan jenis Tyvek yang dipilih, tiga teknologi pencetakan dan penandaan yang berbeda dapat memberikan kode kompatibel UDI yang dapat dibaca manusia dan mesin yang tahan lama.
Thermal inkjet adalah teknologi pencetakan non-kontak yang dapat menggunakan tinta berbasis pelarut dan berbasis air tertentu untuk pencetakan resolusi tinggi berkecepatan tinggi pada Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs, dan 40L.Beberapa nozel kartrid printer mendorong tetesan tinta untuk menghasilkan kode resolusi tinggi.
Beberapa kepala cetak inkjet termal dapat dipasang pada koil mesin thermoforming dan diposisikan sebelum penyegelan panas untuk mencetak kode pada koil penutup.Kepala cetak melewati web untuk mengkodekan beberapa paket sambil mencocokkan tingkat indeks dalam satu lintasan.Sistem ini mendukung informasi pekerjaan dari database eksternal dan pemindai kode batang genggam.
Dengan bantuan teknologi TTO, print head yang dikontrol secara digital secara tepat melelehkan tinta pada pita langsung ke Tyvek untuk mencetak kode resolusi tinggi dan teks alfanumerik.Pabrikan dapat mengintegrasikan printer TTO ke dalam lini pengemasan fleksibel gerak intermiten atau kontinu dan peralatan segel pengisian bentuk horizontal ultra-cepat.Pita tertentu yang terbuat dari campuran lilin dan resin memiliki daya rekat, kontras, dan ketahanan cahaya yang sangat baik pada Tyvek 1059B, 2Fs, dan 40L.
Prinsip kerja laser ultraviolet adalah memfokuskan dan mengontrol seberkas sinar ultraviolet dengan serangkaian cermin kecil untuk menghasilkan tanda kontras tinggi yang permanen, memberikan tanda yang sangat baik pada Tyvek 2F.Panjang gelombang ultraviolet dari laser menghasilkan perubahan warna melalui reaksi fotokimia material tanpa merusak material.Teknologi laser ini tidak memerlukan bahan habis pakai seperti tinta atau pita.
Saat memilih teknologi pencetakan atau penandaan untuk membantu memenuhi persyaratan kode UDI, throughput, pemanfaatan, investasi, dan biaya pengoperasian operasi Anda adalah semua faktor yang perlu dipertimbangkan.Suhu dan kelembaban juga mempengaruhi kinerja printer atau laser, jadi Anda harus menguji kemasan dan produk Anda sesuai dengan lingkungan Anda untuk membantu menentukan solusi terbaik.
Baik Anda memilih inkjet termal, transfer termal, atau teknologi laser UV, penyedia solusi pengkodean yang berpengalaman dapat memandu Anda dalam memilih teknologi terbaik untuk pengkodean UDI pada kemasan Tyvek.Mereka juga dapat mengidentifikasi dan menerapkan perangkat lunak manajemen data yang kompleks untuk membantu Anda memenuhi persyaratan kode dan keterlacakan UDI.
Pandangan yang diungkapkan dalam posting blog ini hanya milik penulis dan tidak mencerminkan pandangan Medical Design and Outsourcing atau karyawannya.
Berlangganan desain medis dan outsourcing.Tandai, bagikan, dan berinteraksi dengan jurnal teknik desain medis terkemuka hari ini.
DeviceTalks adalah dialog antara para pemimpin teknologi medis.Ini adalah acara, podcast, webinar, dan pertukaran ide dan wawasan satu lawan satu.
Majalah bisnis alat kesehatan.MassDevice adalah jurnal bisnis berita perangkat medis terkemuka yang menceritakan kisah perangkat yang menyelamatkan jiwa.
Waktu posting: 14 Des-2021